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對于藥企來說GMP制藥實驗室設計應注意什么?

今天我們來說說“GMP”的那些事……

首先我們要先來學習GMP的正確釋義。GMP 全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。他是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。

GMP制藥實驗室設計裝修
GMP制藥實驗室設計裝修

簡單來說,GMP是個強制的標準規范。要達到這個規范的要求,就要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。敲黑板劃重點,很多人以為GMP就是制藥和食品這兩個行業的標準規范,其實不盡然,GMP在藥品和食品行業是必須執行的準則。當下也有很多行業,例如化妝品行業也朝著GMP標準來組織建設生產研發基地做相關技改,以此為必備基礎來完成國家“食品藥品監督管理總局(CFDA)”的備案上市流程。但在藥品這個生產領域,對GMP的要求是絕對的、強制的規范。從硬件、軟件升級到完成新版GMP認證,雖任重而道遠,但卻是其必須經歷的過程。這也對應上了自2011年3月1日起我國施行 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)以來,我國藥企的大規模升級改造的浪潮。

對于藥企來說,建設符合GMP標準的車間(廠區)是達到GMP規范的第一步,也是最為重要的環節之一。這也不難解釋為什么我們經??吹紾MP車間被作為藥企生產車間的代名詞來使用。但需要在這里傳達的是:達到GMP標準,是一個系統性的工作,它包括建筑裝修、設施配置、人員管理、設備管理、文件管理、生產管理、質量控制、物料管理、發運與召回、自檢管理等各環節的并行執行過程。我們在與很多醫藥企業合作的時候不僅為他們規劃、設計、裝修生產車間、在車間內配置合適規模及標準的實驗室/潔凈室,也會用自己的專業經驗與藥廠研發負責人、QC等深入探討GMP的管理內容。

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